7个新冠病毒检测试剂盒获批 还有多家企业正加紧研发

原标题:7个新冠病毒检测试剂盒获批 还有多家企业正加紧研发

上海之江生物、华大生物科技(武汉)、上海博杰医疗科技、上海捷诺生物、圣湘生物、达安基因等6家企业研发的新型冠状病毒检测试剂盒已经上市。

新京报讯(记者 王卡拉)随着新型冠状病毒基因序列的公布,各家科研机构以及相关的企业,尤其是体外诊断企业、基因测序公司、大学、研究所以及疾控系统等,都行动起来。丁香园Insight数据库显示,截至目前,共有6家企业研发的7个新型冠状病毒检测试剂盒产品获批。此外,还有多家公司发布新型冠状病毒检测试剂盒的研发进展。

 

丁香园Insight数据库显示,国家药监局紧急批准的7个新型冠状病毒检测试剂盒已经投入应用,它们分别由上海之江生物、华大生物科技(武汉)、上海博杰医疗科技、上海捷诺生物、圣湘生物、达安基因6家企业研发,其中华大有两个产品。

 

除此之外,硕世生物基于荧光PCR的技术于2020年1月13日开发了新型冠状病毒核酸检测试剂盒以及冠状病毒通用型核酸检测试剂盒。在公告中硕世生物称,上述产品仅用于对新型冠状病毒以及其他冠状病毒的检测,不用于治疗。同时,硕世生物强调,上述产品仅为科研类产品,无须取得产品注册证。截至2月1日,硕世生物已通过湖北省慈善总会等慈善组织,向湖北等地的数家疾控中心及医疗机构累计捐赠价值900.064万元的新型冠状病毒检测试剂及仪器等医疗物资。

 

热景生物发布的公告显示,公司于1月20日完成了新型冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)的开发,用于定性检测呼吸道样本中的新型冠状病毒,上述产品仅为科研类产品,无需取得产品注册证。截至目前,该试剂盒以无偿对外捐赠为主。另据媒体报道,面对国内新型冠状病毒感染的肺炎的防控形势,热景生物宣布,公司将于2月22日前面向全国临床医疗机构检验科紧急无偿供应1000盒新型冠状病毒核酸检测试剂(PCR-荧光探针法)。为了更好地防控疫情,公司还启动了能现场15分钟内检测新型冠状病毒的免疫检测试剂的研发。

 

同时,还有多家企业发布新型冠状病毒核酸检测试剂的研发进展。

 

西陇科学:1月27日,控股子公司山东艾克韦生物技术有限公司研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒已通过省器械检验中心检测,成为山东省法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。在获得国家药监局的上市批件后,这种试剂盒将被发往各地医院,用于测定疑似患者的样本中是否有新型冠状病毒。目前,公司已启动紧急恢复生产预案,定单能保证供应。

 

迪安诊断:近日完成新型冠状病毒系列检测试剂新品的研发。产品是基于荧光PCR平台的新型冠状病毒核酸检测试剂盒,目前已经完成在浙江省医疗器械检验研究院的试剂盒注册检验,预计很快能够为市场提供精准检测产品。

 

美康生物:研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒(免疫层析法)已经处于临床验证阶段。公司称,验证结果符合相关检测标准后,将提交样品及相关资料向国家药品监督管理局进行注册申请。

 

万孚生物:近日完成新型冠状病毒系列检测试剂新品的研发。该系列产品包括基于胶体金免疫层析法的2019-nCoV新型冠状病毒抗原检测试剂、抗体检测试剂,以及基于荧光PCR平台的2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒。目前部分产品已经完成了注册产品抽样工作,公司预计很快能为市场提供现场快速检测和精准检测的系列产品。

 

透景生命:近日完成新型冠状病毒检测产品的研制,该产品采用的是卡式荧光PCR法,所有的PCR提取、配制和扩增均微缩至一个卡盒内,样本加入卡盒后检测过程全程封闭,将可能的交叉污染和病源传播风险都控制在卡盒内,在提高检测精准度的同时提高了检验人员的安全性。产品实现随机上样,可在床旁或其他开放性实验室即时检测,1-1.5小时后即可出结果。目前,公司正组织人员进行产品的临床验证和注册申报工作。

 

艾德生物:目前已成功研制出新型冠状病毒基因检测试剂盒(荧光PCR法),操作简单、方便、准确,可以在2小时内获得检测结果,正在申请进入国家药监局为此次疫情开辟的应急审批通道。

 

嘉兴雅康博医学检验所:已开展应对新型冠状病毒感染的检测试剂研发。在北京、嘉兴两地技术团队的通力协作下,团队研发出新型冠状病毒快速检测试剂盒,接下来通过临床试验、注册审批等流程后,即可批量生产投放市场。

编辑 岳清秀 校对 张彦君